Les pharmacopées exigent des tests de stérilité des produits pharmaceutiques stériles pour déterminer l'acceptabilité d'un lot de production. C'est un élément essentiel de la validation de la stérilisation et il doit être effectué de manière à éviter les risques de résultats faux positifs et faux négatifs.
Les faux positifs sont généralement dus à une contamination du laboratoire par l'environnement de test ou à une erreur de technicien / technique et entraînent un travail supplémentaire en termes de documentation supplémentaire requise et augmentent considérablement les coûts car ils retardent ou empêchent la mise en vente du produit.
Les isolateurs de test de stérilité Telstar Pura sont conçus pour éviter le risque de faux résultats et pour protéger le produit à la fois du processus et des facteurs externes qui compromettraient sa qualité.
La gamme Telstar Pura a été développée pour couvrir un large éventail de clients’besoins. Les unités’ la capacité à fournir un environnement aseptique fiable pour les tests de stérilité et d'autres processus aseptiques est incontestée. Un minimum de log 6 de réduction des micro-organismes formant des spores est systématiquement atteint& validé à l'aide d'un challenge BI.
Solutions d'ingénierie
La gamme Telstar Pura comprend cinq isolateurs de test de stérilité fournissant un environnement aseptique fiable adapté à la réalisation de tests d'inoculation directe et de stérilité de la membrane filtrante. Avec trois tailles de base et l'option d'une chambre de passage, la gamme Telstar Pura convient aux tests de stérilité de petits lots à une échelle de production continue.
Tous les isolateurs de test de stérilité de la gamme Telstar Pura fournissent un environnement de pression positive de classe A (ISO 4.8) sous forme de flux directionnel à passage unique ou de conceptions à flux laminaire unidirectionnel à recirculation. Fabriqué selon des normes pharmaceutiques élevées en acier inoxydable avec des panneaux de vision en verre scellé, Telstar’s La gamme Pura répond aux exigences élevées des normes de l'industrie GMP et aux critères de fuite stricts exigés par la norme ISO 14644-7.
En standard, tous les isolateurs Telstar Pura sont contrôlés par PLC et équipés de Telstar’s système de bio-décontamination unique à base de peroxyde d'hydrogène ionHP +, assurant une stérilisation rapide et efficace de l'isolateur et une réduction validée de six log des virus, des spores et des champignons. Des systèmes tiers peuvent également être installés pour répondre aux besoins spécifiques des utilisateurs.
