La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé jeudi le premier concurrent d'EpiPen à utilisation directe, jetant ainsi les bases d'une concurrence moins coûteuse qui pourrait faire baisser les prix.
Le nouveau produit universel ne portera pas le nom EpiPen et sera fabriqué par le fabricant israélien Teva Pharmaceuticals. Il a été approuvé après que la FDA a publié un nouveau guide sur une copie générique de produits tels que EpiPen, qui combine des médicaments avec des dispositifs spécialisés pour fournir une réaction rapide aux réactions allergiques potentiellement mortelles.
"Cette approbation signifie que les patients souffrant d'allergies graves qui doivent continuer à recevoir de l'adrénaline vitale devraient choisir une option moins coûteuse et un autre produit approuvé pour aider à prévenir les pénuries potentielles de médicaments", a déclaré le commissaire Scott Gottlieb.
La Food and Drug Administration des États-Unis a indiqué que le produit de remplacement d’EpiPen vendu par Mylan existe déjà et que Mylan vend également une copie générique «autorisée» du produit. C'est juste une version sans marque d'EpiPen.
Les alternatives incluent Adrenaclick et Auvi-Q, le fabricant d'Adrenaclick offre une version universelle moins chère du stylo. Mais leur conception est légèrement différente et n’est pas une copie autorisée d’EpiPen.
"Ces produits sont difficiles à reproduire, de sorte que les brevets et les droits de propriété ne sont plus un obstacle à l'approbation, parfois ils ne sont pas confrontés à une concurrence d'imitation opportune", a ajouté Gottlieb.
Mylan, qui a racheté les droits d’EpiPen à une autre société pharmaceutique, Pfizer, a de plus en plus demandé que le prix d’EpiPen dépasse les 600 dollars. Il propose une version universelle de 150 $ à 350 $.
Tous les dispositifs de seringue fournissent de l'adrénaline, ce qui réduit l'enflure dans les voies respiratoires et augmente le flux sanguin dans les veines lorsque les personnes souffrent de réactions allergiques, d'une réaction allergique potentiellement mortelle aux aliments, aux piqûres d'insectes ou aux médicaments.
Selon la FDA, Teva Pharmaceuticals peut vendre ses auto-injecteurs d'adrénaline universels à des doses de 0,3 mg et 0,15 mg.
Ces dispositifs fournissent une adrénaline immédiate aux cuisses.
La Food and Drug Administration des États-Unis affirme que des réactions allergiques surviennent chez environ 50 Américains.
«Les personnes ayant des réactions allergiques sont toujours en danger pour une autre personne. A cause de ce risque, ils doivent toujours porter une dose d'urgence d'adrénaline. Beaucoup de gens doivent prendre plusieurs doses à la main.
La première version universelle de l'auto-injecteur d'adrénaline le plus répandu, approuvée aujourd'hui, fait partie de notre engagement à fournir aux patients une alternative universelle économique, sûre et efficace.
Teva n'a pas divulgué combien cela coûterait pour les produits génériques ou quand il serait disponible.
La société a déclaré dans un communiqué: "Nous allons utiliser cet important fonds pour cette importante version dans les mois à venir et nous sommes impatients de commencer à approvisionner le marché".
La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré qu’il n’y avait pas de pénurie grave d’EpiPens et de produits similaires, mais qu’il pouvait y avoir des pénuries ponctuelles occasionnelles. La demande augmente généralement au début de l'année scolaire.
