L'oxyde d'éthylène est un agent stérilisant très efficace. C'est un bactéricide, un sporicide et un viricide. Il a un coefficient de diffusion très favorable et peut être utilisé pour des matériaux thermosensibles ou très délicats.
En général, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie pharmaceutique a été limitée étant donné le risque qu'elle comporte en raison de ses propriétés mutagènes et cancérigènes élevées. GMP’s précisent que ce type de stérilisation ne doit être utilisé qu'en l'absence de technologie de stérilisation alternative.
Néanmoins, les avantages de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont encore plus importants que ceux de tout autre système dans l'industrie des produits à usage unique hospitaliers. Les entreprises leaders de ce secteur comptent toujours sur l'oxyde d'éthylène pour la stérilisation terminale des seringues, sondes, cathéters, stimulateurs, etc. La conception complexe de ces types de dispositifs médicaux fait de la pénétrabilité de l'agent stérilisant l'un des aspects les plus critiques. C'est dans ce domaine que l'oxyde d'éthylène est de loin supérieur à toutes les alternatives: peroxyde d'hydrogène, acide peracétique, etc.
Un choix de qualité
Depuis 1992,Henan Forevera livré des installations de stérilisation à l'échelle industrielle EtO (oxyde d'éthylène) qui sont certifiées ATEX, entièrement documentées avec des tests d'acceptation en usine appropriés, des qualifications d'installation / d'exploitation et toutes les autres exigences nécessaires.Henan pour toujourspeut offrir une large gamme de solutions et de services; du développement du cycle aux systèmes de chargement / déchargement automatiques, en passant par le déclenchement paramétrique, le système de surveillance EtO, les chambres de préconditionnement, les chambres de dégazage / aération et l'installation complète, la mise en service et la qualification du système, des équipements auxiliaires et même des services publics.
Henan pour toujoursl'expertise et l'expérience ont été mises au défi à l'échelle mondiale dans de multiples projets développés clé en main avec des demandes complexes de la part des clients. Les pratiques d'ingénierie et de fabrication des installations EtO suivent les procédures ISO 9001 ainsi que les directives EN 1422, ISO 11135: 2014, ATEX 2014/34 / UE, FDA 21 CFR et GAMP. La conception et la construction en ce qui concerne la sécurité et les récipients sous pression répondent aux réglementations et codes les plus stricts d'Europe, des États-Unis et d'autres régions.
Qu'il s'agisse de fabrication d'appareils ou de stérilisation sous contrat (CMO), leHenan pour toujoursla conception certifiée peut être facilement adaptée aux exigences en raison de sa conception et de sa construction modulaires, conformément à la classification ATEX.
La sécurité est une priorité
Henan pour toujoursconsidère la sécurité comme une priorité majeure et sera toujours conforme à la réglementation ATEX en vigueur. La réglementation ATEX s'applique à toutes les installations sous atmosphère potentiellement explosive en Europe. Aux États-Unis, le règlement équivalent est appelé NEC 500.
Trois types d'études différents sont réalisés sur chaque projet: Hiérarchie des risques, Analyse des risques (HAZOP) et Analyse des modes de défaillance et des effets (AMDE), qui permetHenan pour toujourspour obtenir la certification officielle ATEX (09ATEX0001X) auprès de l'organisme notifié INERIS (France).
Un API de sécurité est intégré pour gérer le contrôle de l'ensemble de l'installation conformément aux réglementations requises pour se conformer à la classification SIL (CEI 61508).
Henan pour toujoursLa programmation logicielle du cycle reconnaît le diagramme d'inflammabilité des mélanges d'EtO et évite d'effectuer une recette dont les paramètres pourraient entraîner un mélange explosif.
Chambres de pré-conditionnement et de dégazage / aération
L'utilisation de chambres de dégazage et de pré-conditionnement peut réduire considérablement le temps de cycle EtO.Henan pour toujoursoffre aux clients la possibilité d'installer une telle configuration, avec une technologie utilisant une circulation et une évacuation d'air élevées, ce qui réduit les temps de processus.
Système de réduction d'EtO ou de purification de l'air
Le traitement de l'EtO après son utilisation dans les chambres de stérilisation est généralement réalisé avec deux types de technologies:
Système d'épurateur utilisant de l'eau + acide sulfurique pour transformer l'EtO en éthylène glycol.
Système catalytique, plus efficace et totalement autonome puisqu'il convertit l'EtO en CO2. Les réglementations nationales et internationales devenant de plus en plus strictes pour les émissions d'oxyde d'éthylène et de résidus dans l'atmosphère,Henan pour toujoursrecommande la solution complète de réduction catalytique LESNITM. Le système catalytique Abator utilise la technologie éprouvée d'oxydation catalytique pour offrir une purification sûre et contrôlée, avec une efficacité de destruction élevée à partir de divers gaz évacués pendant le processus de stérilisation.
Systèmes de chargement / déchargement automatiques de palettes
Les avantages de l'acquisition de cette option sont une réduction significative du temps pour les opérations de chargement / déchargement et l'ergonomie / sécurité de l'opérateur.
Libération paramétrique
Henan pour toujourspeut également fournir un détecteur EtO IR unique certifié ATEX, qui est connecté au tuyau de recirculation et indique la valeur de la concentration EtO de la chambre en temps réel.
La libération paramétrique permet au produit d'être mis sur le marché en se basant uniquement sur des enregistrements de processus au lieu du test de stérilité traditionnel des indicateurs biologiques. Ceci est avantageux en ce qu'il élimine les coûts de routine associés aux indicateurs biologiques et aux tests de laboratoire.
Systèmes de contrôle
L'unité est fournie avec notre système de contrôle SCADA complet.
TToute l'installation de stérilisation (comprenant tous les modules ou systèmes ci-dessus), située dans une zone non classée.
Ce système comprend un PC industriel avec écran couleur tactile en option. Le logiciel permet non seulement la supervision et le contrôle du processus, mais également la compilation, le stockage et le traitement de toutes les informations dans un mode orienté batch. Le système est conforme aux directives 21 CFR Part 11.
Les actions présentant un risque potentiel sont contrôlées grâce à un module PLC intégré, certifié SIL, incorruptible et à accès restreint.
